Link zur Webseite greens-efa-org
to BEE or not to BE For a GMO-free Europe
16.04.2014

Anfrage an EU-Kommission 

Sammelsysteme für nicht verwendete Arzneimittel

Die Kommission soll bis September 2015 ein strategisches Konzept gegen die Wasserverschmutzung durch pharmazeutische Stoffe entwickeln und bis zum 14. September 2017 Maßnahmen vorschlagen, die gegebenenfalls auf Ebene der Union und/oder der Mitgliedstaaten zu ergreifen sind, um gegen die möglichen Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen vorzugehen.

Lesen sie die vollständige Antwort von Herrn Borg im Namen der Kommission (16.04.2014, DE E-001974/2014) auf meine Anfrage.

In der Richtlinie 2004/27/EG zu Humanarzneimitteln werden die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, Sammelsysteme für die pharmazeutischen Abfälle der Haushalte einzurichten. Einem aktuellen Bericht der Kampagne „Health Care Without Harm Europe“ (Gesundheitsversorgung ohne Schädigung der Gesundheit / Zweigstelle Europa) zufolge sind die Systeme in den meisten Mitgliedstaaten eingerichtet worden, die Organisationstiefe und der Umsetzungsgrad variieren jedoch stark, und genaue Angaben über ihre Wirksamkeit fehlen bzw. sind unvollständig. Ferner gibt es für einige Mitgliedstaaten wie Bulgarien, Zypern und Malta keine Belege dafür, dass ein derartiges System eingeführt wird.

Durch die Harmonisierung europäischer Sammelsysteme könnte deren Effizienz gesteigert, die Vergleichbarkeit unter den Mitgliedstaaten ermöglicht und die Rechenschaftspflicht der pharmazeutischen Industrie und verbundener Akteure ausgeweitet sowie die Transparenz erhöht und die Konformität durchgesetzt werden.

In der Richtlinie 2010/84/EU und der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und zur Pharmakovigilanz) wurde die Kommission aufgefordert, einen Bericht über das Ausmaß des Problems zu erstellen und die Notwendigkeit von Änderungen des Arzneimittelrechts oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union zu bewerten. Die Veröffentlichung des Berichts und die Einleitung einer öffentlichen Konsultation zu diesem Thema wurden wiederholt verschoben.

1.    Ist der Kommission bekannt, ob die genannten Länder, d. h. Bulgarien, Zypern und Malta, ein Sammelsystem für nicht verwendete Arzneimittel eingerichtet haben? Falls nicht, welche Maßnahmen gedenkt die Kommission zu ergreifen, damit diese Länder ihren rechtlichen Verpflichtungen nachkommen?

2.    Wann rechnet die Kommission mit der Vorlage des genannten Berichts? Ist eine öffentliche Konsultation der Interessenträger vorgesehen?

3.    Wird in dem Bericht und bei den möglichen künftigen politischen Optionen die Harmonisierung von Sammelsystemen für abgelaufene und nicht verwendete Arzneimittel auf EU-Ebene in Erwägung gezogen?

Die Kommission soll bis September 2015 ein strategisches Konzept gegen die Wasserverschmutzung durch pharmazeutische Stoffe entwickeln und bis zum 14. September 2017 Maßnahmen vorschlagen, die gegebenenfalls auf Ebene der Union und/oder der Mitgliedstaaten zu ergreifen sind, um gegen die möglichen Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen vorzugehen[1]. Dieses strategische Konzept ersetzt den ursprünglich in der Richtlinie 2010/84/EU[2] und in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010[3] vorgesehenen Bericht.

Bei der Entwicklung des strategischen Konzepts wird die Kommission für eine intensive Konsultation aller Interessenträger und der breiten Öffentlichkeit sorgen.

Der Kommission liegen keine genauen amtlichen Angaben über die Einrichtung von Sammelsystemen für nicht verwendete Arzneimittel in Bulgarien, Zypern und Malta vor. Die Verbesserung von Sammelsystemen für abgelaufene und nicht verwendete Arzneimittel durch die Mitgliedstaaten ist eine politische Option, die bei der Entwicklung des strategischen Konzepts berücksichtigt werden dürfte.

[1] Richtlinie 2013/39/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. August 2013 zur Änderung der Richtlinien 2000/60/EG und 2008/105/EG in Bezug auf prioritäre Stoffe im Bereich der Wasserpolitik (ABl. L 226 vom 24.8.2013)

[2] Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010)

[3] Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31. 12.2010)