Link zur Webseite greens-efa-org
to BEE or not to BE For a GMO-free Europe
08.04.2014

Anfrage an EU-Kommission 

Pestizide: Daten- und Studienanforderungen

Warum enthalten die Datenanforderungen keine Prüfungen für Chemikalien mit endokriner Wirkung? Lesen sie die vollständige Antwort von Tonio Borg im Namen der Kommission (08.04.2014, DE E-002682/2014) auf meine Anfrage.

Artikel 84 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verpflichtet die Kommission zum Erlass folgender Verordnungen bis zum 14. Juni 2011:

„... b) eine Verordnung gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b über die Datenanforderungen für Wirkstoffe;

d) eine Verordnung gemäß Artikel 36 über einheitliche Grundsätze für die Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln“.

Die Datenanforderungen, die vor 2009 schon alt und veraltet waren, sind immer noch gültig, und einige Sicherheitsprüfungen wurden infolge einer massiven Lobbykampagne der Industrie, die Kostensenkungen zum Ziel hatte, gestrichen.

1.    Warum wird die pränatale Exposition in den erforderlichen Sicherheitsprüfungen für chronische Krebserkrankungen nicht berücksichtigt?

2.    Warum erfolgt die Prüfung für chronische Krebserkrankungen nicht lebenslang?

3.    Warum ist die Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität keine Standardanforderung für alle Pestizide?

4.    Warum enthalten die Datenanforderungen keine Prüfungen für Chemikalien mit endokriner Wirkung?

5.    Warum werden die Prüfungen nicht in unabhängigen Labors in Blindversuchen durchgeführt?

Die Datenanforderungen für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln wurden 2013 durch zwei Verordnungen im Wege des Regelungsverfahrens mit Kontrolle erlassen1. Zuvor hatte eine breit angelegte Konsultation aller betroffenen Stakeholder stattgefunden, und mehrere Gutachten der EFSA waren berücksichtigt worden. In den Fällen, in denen keine neuen Methoden zur Verfügung standen, die eine bessere Datenbasis gebildet hätten, wurden geltende Datenanforderungen nicht ersetzt.

1) Die pränatale Exposition fällt unter die Studien, die im Rahmen der Reproduktionstoxizität vorgeschrieben sind. Dazu zählen auch Entwicklungstoxizitätsstudien, die immer verlangt werden[1];[2].

2) Die Langzeit-Toxizitäts- und Carcinogenitätsprüfung erfolgt nach Leitlinien, die auf europäischer und internationaler Ebene (z. B. OECD) vereinbart wurden2.

3) Neurotoxizitätsstudien in vivo werden nur vorgeschrieben, wenn sie durch Toxizitätsstudien oder für bestimmte Wirkstoffgruppen gerechtfertigt sind. Damit wird dem Erwägungsgrund 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009[3] Rechnung getragen, nach dem Tierversuche auf ein Minimum zu beschränken sind.

4) Prüfungen für Chemikalien mit endokriner Wirkung sind in den neuen Datenanforderungen unter den Punkten 5.8.3, 8.1.5 und 8.2.3 der Verordnung (EU) Nr. 283/20131 vorgeschrieben.

5) Die Prüfungen müssen nach der Guten Laborpraxis gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 2004/10/EG[4] durchgeführt werden. Damit wird eine unabhängige Qualitätssicherung des Prozesses und der Bedingungen garantiert, unter denen Sicherheitsstudien geplant, durchgeführt und wiedergegeben werden.

[1] Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln. ABl. L 93/1

Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln. ABl. L 93/85

[2] Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln. ABl. 2013/C 95/01

[3] Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates. ABl. L 309/1

[4] Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen. ABl. L 50